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 제목 |
식약처, 의약품 품목 허가사항 변경 지시 관련 의견 제출 요청 |
날짜 |
2018-06-19 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
8,339 |
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첨부파일 |
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1. 우리 처(의약품안전평가과)는 미국 FDA의 "벤조카인" 함유 구강용 제제에 대한 안전성 정보를 검토한 결과, 국내 해당품목의 허가사항 변경이 필요하다고 판단되어 붙임과 같이 허가사항 변경(안)을 마련하였습니다.
2. 동 변경(안)에 대하여 검토 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 2018.7.3.(화)까지 우리 처(의약품안전평가과)에 제출하여 주시기 바랍니다.
3. 아울러, 관련 협회(단체)에서는 귀 소속 회원(사) 및 비회원(사)에 동 사항을 알려 변경지시 대상품목을 보유하지 않은 업체에서도 검토 의견 등을 제출할 수 있도록 조치하여 주시기 바랍니다.
붙임 1. 허가사항 변경지시(안) 및 변경대비표
2. 품목 및 업체 현황
※ 붙임의 자료는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)의 상단 메뉴 '알림> 공지/공고 > 공지'에서 내려받으실 수 있습니다. 끝.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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