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 제목 |
식약처, 백신 개발을 위한 선제적 지원 |
날짜 |
2018-05-28 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
6,009 |
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첨부파일 |
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- 올해 성인용 결핵 예방백신 등 7개 품목에 대해 체계적인 컨설팅 지원 -
□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내에서 개발 중인 백신 가운데 개발부터 제품화까지 체계적인 컨설팅을 통해 ‘글로벌 백신 제품화 지원 대상’으로 성인용 결핵 예방백신 등 7개 품목을 추가 선정했다고 밝혔습니다.
※ (‘16) 6개 기관 31품목 → (‘17) 8개 기관 31품목 → (‘18) 10개 기관 38품목
○ 추가 선정한 7개 품목은 성인용‧청소년용 결핵예방백신 2품목, 인플루엔자 백신 2품목, 성인용 디프테리아‧파상풍(Td) 백신, 대상포진 백신, 폐렴구균 백신입니다.
○ 이번 선정된 품목은 백신 효과를 증명하기 위한 전임상 및 임상시험 디자인 설계, 제조‧품질관리 등을 관련 부서가 맞춤형으로 상담하고, 제품 개발‧제조 과정에서 발생할 수 있는 문제점을 줄이기 위하여 WHO 전문가, 임상의사 등 국내‧외 전문가의 자문도 지원합니다.
○ 전세계 백신 시장규모*는 ‘12년 352억달러에서 ’16년 521억달러로 연평균 10% 정도 증가하였으며, 국내 백신 시장규모는 `12년 4천 87억원에서 `16년 5천 563억원으로 연평균 8% 증가한 것으로 나타났습니다.
* 출처(전세계 백신시장 규모) : Global Business Intelligence Research(영국 제약·의료기기 등 산업 동향 조사기관)
□ 식약처는 국내 백신 주권을 확보하고 백신 제품화를 가속화하기 위하여 ▲글로벌 백신 제품화 지원단 운영 ▲백신 WHO 품질인증(PQ) 및 수출 지원 등의 사업을 실시하고 있습니다.
〈 글로벌 백신 제품화 지원단 운영 〉
○ 우선 `10년부터 ‘글로벌 백신 제품화 지원단’을 구성하여 백신 업체들이 제품 개발단계부터 필요로 하는 임상시험, 허가‧심사, 의약품 제조‧품질관리(GMP) 등 의약품 개발‧허가 전과정에 걸쳐 맞춤형 컨설팅을 제공하고 있습니다.
- 특히, WHO 등 국내‧외 전문가가 참여하는 특별자문단을 통해 품목별로 개발과정 중 발생한 애로점을 해결할 수 있도록 맞춤형 자문을 실시하고 있으며, 연구소‧공장 등을 직접 방문하여 개발‧제조 현안을 현장에서 확인하고 맞춤형 상담도 진행하고 있습니다.
○ 지난해까지 ‘글로벌 백신 제품화 지원단’의 맞춤형 컨설팅을 통해 세포배양 인플루엔자 백신, 콜레라 백신, 대상포진백신 등 13개 품목을 국산화하였습니다.
〈 백신 WHO 품질인증(PQ) 및 수출 지원 〉
○ 식약처는 `13년부터 국내 백신의 글로벌 진출을 지원하기 위해 ‘WHO 품질인증(PQ) 지원 협의체*’를 구성하여, WHO 품질인증을 신청하는 제약업체를 대상으로 임상, 제조‧품질관리기준(GMP) 등에 대한 상담, WHO 품질인증 신청을 위한 기술문서 작성 등을 지원하고 있습니다.
- WHO 품질인증을 받게 되면 유니세프(유엔아동기금) 등 UN산하기관의 백신의 국제 입찰에 참여할 수 있게 되며, 우리나라 백신은 현재까지 4개사 22개 품목이 WHO 품질인증을 받았습니다.
- WHO PQ 인증 백신의 수출액은 `16년 약 1억5천만달러로 우리나라 백신 수출의 73.5%를 차지합니다.
※ PQ(Pre-qualification) : WHO가 개발도상국에 의약품 공급을 목적으로 품질, 안전성·유효성을 심사하여 인증하는 제도
○ 아울러, 식약처는 WHO와 백신분야 업무협약을 체결(`16.12월)하여 우리나라 백신이 국제기구에 납품될 경우 WHO 의약품 제조‧품질관리(GMP) 분야 현장실사를 공동 참여하거나 면제받을 수 있게 했습니다.
□ 한편, 식약처는 국내 백신 개발 및 제품화 지원의 일환으로 ‘2018년 생물학적제제 인허가 지원 워크숍’을 5월 25일 AW컨벤션센터(서울시 종로구 소재)에서 개최합니다.
○ 주요 내용은 ▲생물학적제제의 허가‧심사 개요 ▲백신 위해성관리계획(RMP)의 심사요건 및 고려사항 ▲생물학적제제의 개발사례 ▲백신의 비임상시험 수행 및 고려사항 등입니다.
□ 식약처는 앞으로도 우리나라 백신주권을 확보하고 취약계층에 대한 공공성을 강화하기 위하여 백신 자급율을 2018년 50%에서 2022년 80%까지 끌어올리기 위하여 다양한 선제적 지원을 더욱 강화하겠다고 밝혔습니다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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