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 제목 |
식약처, 의약외품 품목허가 신고 심사 규정 일부개정고시안 행정예고 |
날짜 |
2018-03-27 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
29,089 |
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첨부파일 |
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의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시안 행정예고
1. 개정 이유
의약외품의 범위에 신규 지정된 공기나 산소를 직·간접적으로 흡입하여 일시적으로 공기나 산소를 공급하는 휴대용 제품의 안전성․유효성 심사자료의 범위를 규정하여 의약외품의 품목허가․신고․심사에 적정을 기하고 의약외품 허가․신고 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하고자 함
2. 주요 내용
가. 공기나 산소를 직·간접적으로 흡입하여 일시적으로 공기나 산소를 공급하는 휴대용 제품의 안전성․유효성 심사자료의 범위를 규정(안 제24조제1항 관련 별표3)
1) 공기나 산소를 직·간접적으로 흡입하여 일시적으로 공기나 산소를 공급하는 휴대용 제품이 의약외품으로 추가 지정(시행일: `18. 11. 1.)되어, 안전성․유효성 심사를 통해 의약외품으로 품목허가 하고자 함.
2) 공기나 산소를 직·간접적으로 흡입하여 일시적으로 공기나 산소를 공급하는 휴대용 제품에 대한 안전성․유효성 심사자료 제출 범위를 규정
3) 공기나 산소를 직·간접적으로 흡입하여 일시적으로 공기나 산소를 공급하는 휴대용 제품에 대하여 품목허가 시 안전성․유효성이 확인된 제품만이 의약외품으로 품목허가를 받을 수 있음.
3. 의견 제출
의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2018년 4월 16일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 28159, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조: 의약외품정책과, 전화: 043-719-3712, 팩스: 043-719-3700)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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