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 제목 |
식약처, 식약처장 3D 프린팅 의료기기 제조업체 현장 방문 |
날짜 |
2016-11-09 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
1,055 |
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첨부파일 |
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- 3D 프린팅 의료기기에 대한 규제 개선으로 신속 제품화 지원-
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 손문기 식약처장이 11월 9일 3D 프린터를 이용하여 의료기기를 제조하고 있는 업체 ㈜메디쎄이(충북 제천 소재)를 방문한다고 밝혔다.
○ 이번 현장 방문은 원재료 입고부터 최종 제품에 이르기까지 3D 프린팅 의료기기가 만들어지는 과정을 직접 확인하고 3D 프린팅 의료기기 개발 현황, 애로사항 등 현장의 목소리를 듣기 위하여 마련하였다.
○ 이날 방문에는 손문기 처장을 비롯하여 김성호 의료기기안전국장, 장종욱 ㈜메디쎄이 대표 등이 참석할 예정이다.
○ 참고로 현재 국내에서 허가‧신고된 3D 프린팅 의료기기는 광대뼈나 두개골 결손부위에 사용하는 체내 이식형 의료기기와 임플란트 등 수술부위를 표시‧안내하기 위한 수술용 가이드 등 6개사, 18개 제품이다.
□ 식약처는 그동안 3D 프린팅 의료기기 산업 발전을 위하여 환자 수술 부위에 맞게 맞춤 생산할 수 있는 3D 프린팅 의료기기 특성을 반영한 허가‧심사제도 마련 등 다양한 지원 정책을 추진해 오고 있다.
○ 우선 3D 프린팅 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 3D 프린팅 의료기기 개발에 공통적으로 적용할 수 있는 가이드라인과 품목별로 제품 개발 시 고려해야 할 안전성과 성능 평가 방법 등을 제시하는 가이드라인을 발간‧제공하고 있다.
- 품목별로는 정형용임플란트와 치과용임플란트고정체 각각에 대한 세부기준을 마련하였으며, 오는 11월에는 인공연골, 인공혈관‧인공피부에 대한 가이드라인을 마련할 예정이다.
○ 또한 제품 개발에 시행착오를 줄일 수 있도록 3D 프린팅 의료기기를 포함한 유망 의료기기를 매년 20개씩 선정하여 제품 개발단계부터 제품화까지 각 단계별로 맞춤 컨설팅하는 ‘차세대 의료기기 100 프로젝트’를 운영하고 있다.
○ 아울러 대체 의료기기 또는 다른 치료 방법이 없는 응급 상황에서 의사의 책임 하에 3D프린팅 의료기기 허가 범위를 벗어날 경우 사전 변경허가 없이 환자 맞춤으로 제품을 제조하여 환자에게 신속하게 사용할 수 있도록 맞춤형 의료기기 신속사용제도를 도입하였다.
□ 식약처는 앞으로도 산업 현장 의견을 청취하기 위한 자리를 지속적으로 마련하는 등 의료기기 산업 발전을 위하여 업계와 소통하고 국민 건강 증진에 기여할 수 있도록 정책적 지원을 아끼지 않겠다고 밝혔다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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