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 제목 |
식약처, 바이오의약품 해외진출 지원을 위한 맞춤형 통합정보 확대운영 |
날짜 |
2016-09-12 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
1,849 |
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첨부파일 |
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-‘바이오 IT 플랫폼’을 통한 정보 제공 확대 -
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 차세대 신성장동력으로 주목받고 있는 첨단 바이오산업 육성과 해외시장 진출을 지원하기 위해 ‘바이오 IT 플랫폼’을 통해 제공하고 있는 정보제공 대상의약품과 국가 범위를 확대하여 운영한다고 밝혔다.
○ ‘바이오 IT 플랫폼’은 수출 유망 지역에 대한 규제 및 산업정보를 제공하는 동시에 맞춤형 수출컨설팅을 통해 국내 바이오제약업계가 원활히 해외에 진출할 수 있도록 지난 `14년에 마련되었다.
□ 이번에 확대되는 정보는 ▲대상의약품(혈액제제, 독소 및 항독소제제) 범위 확대 ▲법령, 가이드라인 등 해외 규제정보 최신화 ▲시장규모 등 산업정보 제공 국가 확대 등이다.
○ 그 동안 백신, 유전자재조합의약품, 세포·유전자치료제 등에 대한 규제정보 등을 제공하여 왔으나, ‘16년 9월부터 혈액제제, 독소 및 항독소 제제에 대한 해외 인허가 정보등을 추가하여 제공한다.
○ 또한 미국, 일본 등 5개국의 백신, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제에 대한 임상, 허가, GMP 등 관련 규정과 가이드라인 등 규제정보를 최신 업데이트한다.
※ 5개국 : 미국, 중국, 일본, 터키, 사우디
○ 아울러 올해부터 호주, 러시아, 사우디아라비아 등 3개 국가를 추가하여 총 16개 국가의 시장규모, 품목 현황, 임상시험 현황 등산업 정보를 제공한다.
※ 16개국 : 러시아, 미국, 중국, 브라질, 사우디, 인도, 일본, 터키, 호주, 멕시코, 태국, 영국, 스페인, 이탈리아, 프랑스, 독일
○ 내년부터는 ‘원스톱 해외진출 안내 데이터베이스(DB)’ 구축을 통해 ‘바이오 IT 플랫폼’ 내에서 사용자가 원하는 맞춤형 정보를 쉽게 찾아볼 수 있으며, 미국, EU 지역, 아시아 국가에 특화된 해외 규제 전문가로부터 해당 지역 진출에 대한 맞춤형 지원을 받을 수 있게 된다.
※ 원스톱 해외진출 안내 데이터베이스(DB) : 개발제품과 수출대상 국가를 선택하면 해당 제품의 수출에 필요한 모든 규제·산업정보를 한번에 제공
□ 식약처는 이번 확대 운영을 통해 국내 바이오의약품 제약사가 해외 진출 전략을 수립하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 ‘바이오 IT 플랫폼’을 통한 정보제공 사업을 확대해 나가겠다고 밝혔다.
○ 자세한 내용은 바이오 IT 플랫폼 홈페이지(www.bpis.or.kr)를 통해 확인할 수 있다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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