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 제목 |
식약처, 허용되지 않은 의약품 첨가제를 사용한 수입 의약품 회수 조치 |
날짜 |
2016-09-08 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
1,806 |
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첨부파일 |
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□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 항전간제(간질치료제)로 사용되는 한국애보트(주)의 ‘데파코트정500밀리그람’이 안전성의 문제가 아니라 국내에서 사용한 경험이 없어 의약품 첨가제로 허용되지 않은 ‘적색 226호 색소’를 사용한 것으로 확인되어 회수한다고 밝혔다.
○ 이번 조치는 해당 의약품의 제조공장 이전으로 첨가제로 허용된 ‘적색 40호’를 원료로 사용하는 대신 허용되지 않은 ‘적색 226호 색소’를 의약품 원료로 사용한 것이 확인되어 회수하게 되었다.
※ ‘데파코트정500밀리그람’은 현재 약 8,235명이 복용 중인 것으로 추산되며, ‘데파코트정250밀리그람’ 2정 등으로 대체 가능함
○ ‘적색 226호’는 현재 미국, 캐나다, 호주 등에서 경구용 의약품의 원료로 사용하고 있는 색소로 의약품 원료로 사용하더라도 인체에 유해하지 않으나, 국내에서는 해당 색소에 대해 제약사 등이 사용신청을 하지 않아 첨가제로서 사용이 허용되지 않고 있다.
□ 식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 치료제로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 서한을 의사나 약사 및 소비자 등에게 배포한다고 밝혔다.
○ 아울러, 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701, 온라인: www.drugsafe.or.kr)에 신고하여 줄 것을 당부하면서, 사용 중인 제품 관련 문의는 한국애보트(주)에 상담(02-405-3074, 02-3429-3638, 031-428-6551)하도록 알렸다.
자세한 사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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