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 제목 |
식약처, 바이오헬스케어 규제혁신과 지원으로 바이오 7대 강국 도약 |
날짜 |
2016-05-19 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
1,710 |
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첨부파일 |
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- 제5차 규제개혁장관회의‘바이오헬스케어 규제혁신’발표 -
◈ 제품 연구개발 기간 단축으로 산업경쟁력 강화
- 줄기세포치료제 개발 시 배아 사용요건 개선
- 체외진단제품 성능평가로 허가
- 임상시험계획서 승인 기간 단축
◈ 공중보건에 필요한 치료제의 신속하고 안정적인 공급
- 임상시험 불가능 의약품 우선 허가제 도입
- 생명을 위협하는 질환 치료제 조건부 허가 확대
- 건강보험 적용 전 환자에게 치료제 공급
- 퇴장방지의약품 안정공급 지원
◈ 제품 허가 기간 단축으로 시장 출시 촉진
- 바이오의약품 GMP 사전평가로 허가 기간 단축
- 첨단 의료기기 개발 동시 심사 실시
- IT기반 정보전송 의료기기 품목등급 국제조화
- 바이오헬스케어 제품화 밀착 지원
자세한사항은 -식품의약품안전처-에서 확인 가능합니다. |
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