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 제목 |
식약처,‘15년 임상시험 승인현황 및 정기점검 결과 발표 |
날짜 |
2016-02-25 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
665 |
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첨부파일 |
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- 제약사의 임상시험 승인건수 전반적 증가 -
- 임상시험실시기관 수준에 따라 점검주기 및 항목 차별화 -
□ 식품의약품안전처(처장 김승희)는 ‘15년 임상시험계획 승인현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 675건으로 ‘14년의 652건과 비교하여 3.5% 증가했다고 밝혔다.
※ 임상시험 승인현황 : 503건(’11년)→ 670건(‘12년)→ 607건(’13년)→ 652건(‘14년)→ 675건(’15년)
○ 지난해 국내 제약사의 임상시험 승인건수는 245건으로 ‘14년(220건) 대비 약 11% 증가했으며, 다국적 제약사의 승인건수는 3.9% 증가하였다.
※ 국내 제약사 승인현황 : 220건(‘14년)→ 245건(’15년), 11.4% 증가
다국적 제약사 승인현황 : 285건(‘14년)→ 296건(’15년), 3.9% 증가
□ 지난해 승인된 임상시험은 ▲제약사의 임상시험 승인건수 전반적 증가 ▲효능군으로는 항암제 승인건수 증가 ▲수도권‧대형병원 임상시험 집중 여전 등의 특징을 보였다.
〈 제약사의 임상시험 승인건수 전반적 증가 〉
○ 국내 제약사의 1상 임상시험 승인건수는 ‘14년 152건에서 ’15년 148건으로 다수 감소하였으나 ‘15년 2상 임상시험은 42건 승인되어 ‘14년(25건) 대비 68% 증가하였으며 3상 임상시험도 53건으로 ’14년(42건)대비 26% 증가하였다.
- 2상과 3상이 늘어난 것은 의약품 개발을 위한 투자가 활성화되고 1상 임상시험에서 제품화 가능성을 확인한 품목들이 다음단계 임상으로 진입이 많아졌기 때문으로 풀이된다.
※ 국내 2상 임상시험 : 30건(‘12년)→ 38건(’13년)→ 25건(‘14년)→ 42건(‘15년)
국내 3상 임상시험 : 47건(‘12년)→ 58건(’13년)→ 42건(‘14년)→ 53건(‘15년)
○ 다국적 제약사 임상시험의 경우 그 동안 3상 임상에 집중되었으나 올해는 3상이 다소 감소한 반면 1상과 2상은 증가하였다.
- 다국적 제약사의 초기 단계 임상시험 증가는 국내 임상시험기관의 인력, 시설 등 인프라가 잘 갖추어져 있고 국내 임상시험 수행에 대한 신뢰도가 높아져 제품 개발의 성패를 좌우하는 초기 단계 임상시험을 국내에서 많이 실시했기 때문으로 보인다.
※ 다국적 1상 임상시험 : 32건(‘12년)→ 25건(’13년)→ 40건(‘14년)→ 51건(‘15년)
다국적 2상 임상시험 : 75건(‘12년)→ 65건(’13년)→ 51건(‘14년)→ 73건(‘15년)
〈 효능군으로는 항암제 승인건수 최다 〉
○ 임상시험을 효능군 별로 살펴보면 항암제(255건), 심혈관계(76건), 중추신경계(46건), 내분비계(42건) 등의 순으로 많았다.
- 지속적으로 증가 추세인 항암제는 ‘14년 210건에서 ’15년 255건으로 늘어났는데, 이는 면역세포를 활성화하여 암세포를 죽이는 면역항체항암제 등에 대한 개발이 활발히 진행되는 것으로 보인다.
○ 최근 주목받고 있는 바이오의약품의 경우 유전자재조합의약품(159건), 세포·유전자치료제(30건), 생물학적제제(14건) 순이었다.
- 유전자재조합의약품은 항체의약품 등 개발 증가 영향으로 ’14년 109건에서 `15년 159건으로 약 46% 증가하였다.
〈 수도권·대형병원 임상시험 집중 현상 여전 〉
○ 지역별로 살펴보면, 서울(1,704건, 55.7%)과 경기도(440건, 14.4%)가 국내 수행되는 임상시험의 약 70%를 차지하였으며, 기타 지역은 부산(196건, 6.4%), 대구(164건, 5.4%), 인천(121건, 4.0%) 등의 순이었다.
※ 임상시험이 수행되는 지역과 임상시험실시기관(병원)에 대한 현황은 1건의 임상시험이 여러 개의 병원에서 수행되는 다기관 임상시험인 경우에도 각각 1건으로 합산
○ 임상시험실시기관별로는 서울대학교병원(253건, 8.2%), 서울아산병원(243건, 7.9%), 삼성서울병원(239건, 7.8%), 연세대학교 신촌세브란스병원(224건, 7.3%), 가톨릭대학교 서울성모병원(133건, 4.3%) 등의 순서였고 이들 5개 대형 병원의 점유율은 35.7%나 되었다.
< 제약사 및 임상시험수탁기관(CRO) 임상시험 승인 현황 >
○ 제약사별로는 국내 제약사의 경우 종근당이 30건으로 가장 많은 임상시험을 승인받았으며, 그 뒤로 한미약품(18건), 일동제약(11건) 등의 순이었다.
- 다국적 제약사의 경우 한국노바티스(18건), 한국얀센(18건), 한국엠에스디(17건), 한국아스트라제네카(15건) 등의 순이었다.
○ 임상시험수탁기관(CRO)은 퀸타일즈트랜스내셔널코리아(35건), 피피디디벨럽먼트피티이엘티디(17건), 파마수티컬리서치어소시에이츠코리아(13건) 순이었다.
※ 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO) : 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 개인이나 기관. 제약사 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 데이터관리, 임상시험 수행 등 업무를 대행함
□ 한편 식약처는 임상수행능력 등을 고려하여 임상시험기관을 차등 관리하기 위해 `13년부터 ‘15년까지 2건 이상 임상시험을 수행한 103개 기관을 대상으로 평가(‘13년 대형병원, ’14년 중형병원, ‘15년 중소형병원)한 결과, ’우수(A)‘ 등급은 46개, ’보통(B)‘ 53개, ’미흡(C)‘은 4개였다.
※ 차등관리: 국내 임상시험실시기관 수준향상을 위해 임상시험 수준에 상관없이 실시하던 일률적 점검방식에서 임상시험 수행능력을 고려한 차별화된 사후관리. 임상시험기관의 시설·장비, 인력 등의 하드웨어 및 관련지침 구비 및 이에 따른 준수 여부 등을 종합적으로 평가하여 3등급(우수(A), 보통(B), 미흡(C))으로 분류하여 등급에 따라 차별적으로 사후 관리 실시
○ 이번 평가 결과에 따라 ‘우수(A)’ 등급 기관은 5년에 1회, ‘보통(B)’ 등급 기관은 3년에 1회 주기로 정기점검할 예정이며, ‘미흡(C)’ 등급 기관은 1년에 2회 점검을 통해 중점적으로 관리할 계획이다.
- 국내 임상시험실시기관으로 지정되었으나 이번 평가에서 제외된 71개 기관은 임상시험을 실시하지 않았거나 1건의 임상시험을 실시한 곳으로서 3년 주기로 정기점검을 실시할 계획이다.
- ‘미흡(C등급)'을 받은 4개 기관은 시험대상자의 안전 또는 임상시험 결과에 부정적 영향 미치는 지적사항은 없었으나, 자체 기준서 미준수 등 임상시험 수행절차에 대한 개선이 필요한 것으로 평가되었다.
○ 참고로 식약처는 임상시험기관 차등평가를 위한 정기점검 외에도 품목허가(신고) 신청된 제품에 대한 임상시험 실태조사는 수시로 실시하고 있다.
□ 식약처는 국내 제약사 등이 체계적이고 효율적인 임상시험을 실시할 수 있도록 지속적으로 지원함과 동시에 관련 규정 등의 국제조화 및 품질향상은 물론 임상시험 참여자 안전을 강화할 계획이라고 밝혔다.
○ 임상시험 승인 현황 및 임상시험에 대한 개요, 진행현황 등은 ‘임상시험 정보 모바일웹(m.mfds.go.kr/clinicaltrials)을 통해서 누구나 실시간으로 확인할 수 있으며, 앞으로도 다양하고 실효성 있는 정보를 제공할 예정이다.
자세한사항은 -식품의약품안전처-에서 확인할 수 있습니다. |
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