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 제목 |
식약처, 의약품 품목허가사항 변경지시 관련 의견 제출 요청(미코페놀레이트 성분제제) |
날짜 |
2016-01-13 |
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글쓴이 |
K-GMP |
조회수 |
1,271 |
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첨부파일 |
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1. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 캐나다 연방보건부(Health Canada)의 “미코페놀레이트” 관련 안전성정보에 대한 검토결과에 따라 동 제제의 허가변경이 필요하다고 판단되어 붙임과 같이 허가사항 변경(안)을 마련하였습니다.
2. 동 변경(안)에 대하여 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 2016.1.27(수)까지 우리 처(의약품안전평가과)에 제출하여 주시기 바랍니다.
3. 아울러, 관련 협회(단체)에서는 귀 소속 회원(사) 및 비회원(사)에 동 사항을 통지하여 변경지시 대상품목을 보유하지 않은 업체에서도 검토의견 등을 제출할 수 있도록 조치하여 주시기 바랍니다.
붙임 1. 허가사항 변경지시(안) 및 변경대비표 (식약처 홈페이지 참조)
자세한 내용은 식품의약품안전처에서 확인 가능합니다. |
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